اکبر فتوحی، استاد اپیدمیولوژی و آمار زیستی دانشگاه علوم پزشکی تهران در یادداشت خود که در روزنامه سپید منتشر شده است به بررسی نتایج کارآزمایی بالینی واکسن های داخلی پرداخته است که در ذیل می خوانید:
      
"نتایج فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن‌های داخلی تا قبل از شهریور یا مهر آماده نخواهد شد"
پاندمی کووید 19 به مرحله‌ای حساس رسیده است. مسابقه بین واریانت‌های ویروس و واکسیناسیون جمعی تنگاتنگ به پیش می‌رود و به نظر می‌رسد تاکنون در بسیاری از کشورها، از جمله کشور ما، این ویروس است که جلوتر است.
مسیری که دنیا در توسعه و ساخت واکسن‌های کووید 19 طی کرده، پیشرفتی بی‌نظیر بوده است که از آنجایی که این امر تصادفی نبوده و بر مبنای مبانی علمی، سرمایه‌گزاری دولت‌ ها و نهادهای تحقیقاتی و حامی تحقیقات و تلاش و از خودگذشتگی محققین و البته خوش‌شانسی در مورد واکسن‌پذیر بودن این ویروس کرونا بوده است، نوید بخش آینده بهتر در حوزه واکسن برای سایر بیماری‌ها هم هست. در ابتدای پاندمی اینکه بتوان در کمتر از یک سال چندین واکسن با کارایی و ایمنی بالا داشته باشیم در تصور کسی نبود.
خوشبختانه به دلایلی مشابه با دلایلی که در مورد موفقیت جهانی در توسعه واکسن ذکر کردم، در کشورمان نیز شاهد توسعه واکسن‌های متعدد در پلتفورم‌های مختلف بوده‌ایم و اخبار آن نوید‌بخش و امیدوارکننده است. هر چند به نظر می‌رسد نسبت به واکسن‌های پیشرو در جهان، می‌توان 9 ماه دیرتر امیدوار بود که در کارآزمایی‌های بالینی در مورد کارایی و ایمنی واکسن‌(های) ایرانی اطمینان پیدا کنیم؛
اما نباید فراموش کنیم که بیش از 200 واکسن در جهان در کشورهای مختلف در حال گذراندن مراحل مطالعات بالینی خود هستند و در این لیست گسترده که تعداد زیادی شرکت‌های داروسازی و واکسن‌سازی مطرح دنیا نیز حضور دارند، موفقیت‌های بدست آمده در کشور ما نیز تاکنون فراتر از انتظار و افتخارآفرین بوده است.
با لحاظ مقدمه فوق، در زمانی هستیم که باید دغدغه‌ای جدی را مد نظر قرار دهیم و برای آن راه حلی بیاندیشیم.
شرکت‌هایی که در این عرصه ورود کرده‌اند، در این کار سرمایه‌گذاری عظیمی از حیث مالی، زمانی و اعتباری کرده‌اند؛ تحت فشار رقابتی با سایر شرکت‌های داخلی و بین‌المللی هم هستند؛ فشار طغیان اخیر بیماری نیز تقاضای واکسن را دوچندان کرده است؛ نهادهای قانونی تایید‌کننده مجوز مصرف واکسن نیز تحت فشار فزاینده‌ای هستند که سریع‌تر و با سهل‌گیری بیشتری عمل کنند؛ سیاستگذاران و مدیران و مسئولین مختلف (و حتی متاسفانه بعضی از محققین این واکسن‌ها) نیز هر روز مصاحبه کرده و وعده آماده شدن واکسن‌های داخلی را تا پایان بهار می‌دهند. لذا در این فضا این دغدغه بیجایی نیست که نگران فشار بیش از حد بر روی سازمان غذا و داروی کشور، کمیته ملی اخلاق و یا وزارت بهداشت مبنی بر تایید و استفاده سریع‌تر از واکسن‌های داخلی باشیم.
چنین موقعیت مشابهی را قبل از انتخابات اخیر ریاست جمهوری آمریکا نیز در آن کشور شاهد بودیم و بسیاری در آمریکا نگران فشار سیاسیون بر سازمان غذا و داروی آمریکا بودند و این شایعه قوی بود که ممکن است کاخ سفید فشار آورده و قبل از حصول اطمینان در مورد کارایی و ایمنی واکسن‌های در حال مطالعه در آمریکا، آن سازمان را وادار به تایید این واکسن‌ها به عنوان یک برگه انتخاباتی نمایند. انتخاباتی که ترامپ و بایدن شانه به شانه هم در نظر‌خواهی‌ها پیش می‌رفتن د و قطعا خبر توزیع واکسن در آستانه انتخابات، برگ برنده‌ای برای رییس جمهور مستقر بود.
دو اقدام و تصمیم در آن فضای پر‌تنش کمک کرد که این اتفاق نیافتد و می‌شود از همان رویکردها کمک گرفت که شرایط حاضر را در کشور خود نیز مدیریت کنیم؛
اول اینکه در شهریور سال 1399، 9 شرکت واکسن سازی در آمریکا با هم توافق کردند و این تعهد حرفه‌ای را دادند که تا زمانی که خود شرکت‌ها در مورد کارایی و ایمنی واکسن‌های در حال مطالعه (بر اساس ضوابط استانداردهای از قبل مصوب شده) اطمینان حاصل نکرده‌اند، از دادن مستندات به سازمان غذا و دارو و تقاضای مجوز خودداری کنند. در یک کلام بر اساس اصول علمی عمل کنند.1
و دوم اینکه سازمان غذا و دارو نیز شفاف اعلام کرد که در صورت تحقق چه معیارهایی تقاضای مربوطه را بررسی کرده و به واکسن‌ها مجوز می‌دهد.2
لذا پیشنهاد می‌کنم:
1. شرکت‌های پیشرو در واکسن سازی کشور که واکسن‌های توسعه یافته‌شان در مرحله کارآزمایی بالینی است مشترکا بیانه‌ای صادر کنند و با هم توافق کنند و به جامعه تعهد بدهند که تا زمانی که مستندات و شواهد بدست آمده از فازهای یک، دو و سه کارآزمایی بالینی واکسن‌شان موید استانداردهای سازمان غذا و دارو مبنی بر کارایی و ایمنی واکسن نباشد از ارائه مستندات و تقاضای صدور مجوز برای واکسن شرکت خود پرهیز کنند. این رسالت حرفه‌ای شرکت‌های داروسازی و واکسن‌سازی کشور است و باید بدانند که نهادهای دانشگاهی-تحقیقاتی کشور و مردم به دقت این امر را دنبال می‌کنند و دانش عمومی و تجربه بین‌المللی، چیزی کمتر از این را نمی‌پذیرد و آینده حرفه‌ای همه این شرکت‌ها در گرو رفتار حرفه‌ای فعلی‌شان خواهد بود.
2. سازمان غذا و داروی کشور (به عنوان نهاد رگولاتور کشور) صراحتا اعلام نماید که شرایط‌شان برای تایید واکسن چیست و از پذیرش بررسی تقاضای شرکت‌هایی که نتوانند برای این استانداردها مستندات کافی ارائه کنند، خودداری می‌کند. این استانداردهای مورد تایید برای کارایی و ایمنی واکسن‌های کووید عبارتند از: الف. شواهد کافی آماری مبنی بر کارایی حداقل 60 درصد در کاهش خطر ابتلا به عفونت به کووید در فاز سه کارآزمایی بالینی؛ ب. مشاهده حداقل 5 مورد بیمار با بیماری شدید در کارآزمایی بالینی فاز سه که منطقا انتظار می‌رود همگی در گروه واکسن‌نما رخ بدهد (آنچه در عملکرد واکسن‌های ضد‌کووید اهمیت دارد جلوگیری از فرم شدید بیماری است که به بستری یا مرگ می‌انجامد)؛ ج. برای نشان دادن ایمنی قابل قبول واکسن‌ها لازم است تعداد کافی از دریافت‌کنندگان واکسن حداقل زمان پیگیری را داشته باشند تا در صورتی که عوارض جدی‌ای وجود داشته باشد امکان شناسایی آن فراهم شود (با توجه به سوابق قبلی که اکثر عوارض مهم مشاهده شده واکسن‌های قبلی در 45 روز اول رخ می‌دهد، لازم است میانه پیگیری دریافت‌کنندگان واکسن در کارآزمایی بالینی فاز سه حداقل 60 روز باشد.)
لازم به تاکید است که مشاهده شواهدی از ایمنی‌زایی (مشاهده آنتی‌بادی یا ایمنی سلولی) و بی‌خطری در فاز دوم کارآزمایی‌های بالینی بیانگر اطمینان قابل قبول از کارایی عملی واکسن در جلوگیری از عفونت و یا بی‌خطری آن نیست و انجام فاز سوم کارآزمایی بالینی بخش اجتناب‌پذیر مطالعه بر روی داورها و واکسن‌هاست و حتما باید انجام شده و نتایج آن گزارش شود.
همگی توجه داشته باشیم که به ازای 13 واکسنی که تاکنون در دنیا مجوز مصرف اورژانس یا تاییدیه قطعی در کشورهای مختلف دریافت کرده‌اند، توسعه 4 واکسن هم شکست خورده و رها شده است و این خطر همیشه وجود دارد و جز از طریق مطالعات و مشاهده نتایج آنها اطمینان حاصل نمی‌شود. این خطر را نادیده نگیریم؛ شکست هر کدام از واکسن‌های در حال توسعه در کشور امکانپذیر است و در فرایند مطالعات علمی اجتناب‌ناپذیر است.
3. طبیعی است که انتظار سایر بخش‌های وزارت بهداشت (خصوصا معاونت بهداشت) برای پذیرش استفاده از هر واکسنی باید اطمینان از کارایی و ایمنی قابل قبول آنها باشد که جز از مسیر فوق حاصل نمی‌شود.
4. انتظار می‌رود که سیاسیون کشور هم مصالح مردم و کشور را لحاظ کرده و بر مبنای همین استانداردهای حداقلی عمل کنند و حصول به این استانداردها در کارآزمایی بالینی فاز سه عملی است و این امر زمان می‌برد و با وعده و وعید هم تحقق پیدا نمی‌کند. با آنچه از مراحل در حال پیگیری واکسن‌های در حال مطالعه داخلی در اخبار و سامانه ثبت کارآزمایی‌های بالینی کشور مشاهده می‌شود، جلوترین واکسن هم هنوز بیمارگیری فاز سه خود را شروع نکرده است و ورود چند ده هزار داوطلب و تحقق سه استاندارد فوق قبل از شهریور یا مهر امسال بعید به نظر می‌رسد. طبیعی است استفاده از واکسن‌های وارداتی در این مدت راهبرد اصلی است و لازم است مسئولین حداکثر تلاش خود را برای ورود هر چه بیشتر واکسن‌های خارجی برای پوشش افراد در معرض خطر بالا (عمدتا افراد بالای 65 سال) بکار بگیرند و به این طریق مرگ ناشی از ابتلا به بیماری کرونا را در این افراد هر چه سریعتر کاهش دهند.
5. مشارکت حداکثری مردم در کارآزمایی‌های بالینی واکسن‌های داخلی به افزایش سرعت به سرانجام رسیدن این مطالعات کمک می‌کند و از مردم عزیز کشورم هم دعوت می‌کنم که در این امر مشارکت داشته و بدانند که مسیر علمی توسعه واکسن‌ها، داروها و سایر روش‌های درمانی اعم از جراحی و مداخلات درمانی در دنیا چیزی جز مطالعه بر روی انسان‌ها نیست. این امر صدها سال انجام شده است و مشارکت در هیچ کارآزمایی بالینی بر روی دارو یا واکسن داخلی و یا خارجی، (در صورتی که محققین آن شفاف تحقیقاتی بودن آن را اعلام کنند و مجوز آن را از یک کمیته اخلاق مستقل معتبر در کشور گرفته باشد و رضایت کتبی بیماران یا داوطلبان را گرفته باشند) به معنی موش آزمایشگاهی بودن نیست. کما اینکه کارایی تمامی داروها و واکسن‌ها و مداخلات درمانی که در یک صد سال گذشته تایید شده است با مشارکت میلیون‌ها بیمار و داوطلب در این مطالعات بوده که همگی سعی کرده‌اند ضمن جستجوی درمانی برای بیماری و مشکل خود، در مشخص شدن کارایی و ایمنی آنها مشارکت نمایند.
در انتها تاکید می‌کنم که واکسن یکی از اصلی‌ترین ابزارهای مبارزه با این بیماری و اپیدمی آن است و می‌تواند افقی روشن را پیش‌روی همه ما قرار دهد تا به تدریج به زندگی طبیعی خود برگردیم، ولی تامین واکسن غیر‌ایرانی و توسعه واکسن داخلی برای تمامی مردم مدتی زمان خواهد برد و لازم است تا آن زمان بقیه ابزارهای کنترل و پیشگیری بیماری را بکار بگیریم و به آینده امید داشته باشیم.

انتهای پیام