رئیس اسبق سازمان غذا و دارو در پاسخ به انتقاد و اظهارنظرها درباره واکسن کرونای تولید داخل به دلیل تشابه آن با واکسنهای روسی و چینی و تردید در خصوص اثربخشی آن، اظهار داشت: «به نظر می‌رسد این قبیل اظهارنظرها از سوی افرادی عنوان می‌شود که در حوزه تولید واکسن تخصصی ندارند و بهتر است به آنها گفت که در حوزه‌ای که شناخت کافی ندارند، اظهارنظر نکنند.»
به گزارش اداره کل روابط عمومی نظام پزشکی ؛ ابوالحسن احمدیانی، عضو هیئت‌علمی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و رئیس اسبق سازمان غذا و دارو در گفتوگو با سپید به پرسش‌هایی درباره توان علمی تولید واکسن کرونا در کشور، ظرفیت تولید آن در داخل و برخی انتقادها پیرامون اثربخشی واکسن ایرانی کووید 19 پاسخ داد که در ادامه متن این مصاحبه را می‌خوانید.
سپید: آیا توان تولید واکسن کرونا در ایران و به میزان نیاز کشور، وجود دارد؟
حدس بنده این است که از نظر علمی این توان در کشور موجود است و ما می‌توانیم بخشی از نیاز خود را از محل تولید داخلی تامین کنیم.
ازاین‌رو اظهارنظر دقیق در این خصوص اطلاعات می‌خواهد زیرا با «میگویند» و «گفته شده است» ما حق نداریم نظر بدهیم؛ بنابراین هر زمان منابع اطلاعات و خبرها دقیق و درست بود می‌توانیم اظهارنظر کنیم، اما اگر بدون اطلاعات دقیق و کامل بخواهیم نظر دهیم مانند حرف‌هایی خواهد شد که متاسفانه از صبح تا شب در کشور زده می‌شود و هیچ فایده‌ای هم ندارد.
البته متاسفانه عده‌ای عادت کرده‌اند در خصوص همه‌چیز اظهارنظر کنند، حال‌آنکه امروز نه‌تنها اطلاعات درستی در خصوص واکسن به دست ما نرسیده، بلکه بخش زیادی از اطلاعات موجود هم مبهم است.
سپید: آیا امکان تولید در کوتاه‌مدت قابل تحقق است؟
باید توجه داشت که پروسه تولید واکسن با داور متفاوت است؛ در حال حاضر داروهایی که برای بیماری کرونا استفاده می‌شوند داروهای کمکی هستند که از قبل تولید شده بودند، اما اگر امروز فردی ادعا کند که در حال ساخت داروی اختصاصی کرونا است و به‌زودی آن را عرضه خواهد کرد یا داروی این بیماری را ساخته است، باید در علم و ادعای او شک کرد چراکه داروی اختصاصی این بیماری باید نوع جدیدی از داروی ضدویروس باشد.
از طرف دیگر امروز اگر مجموعه‌ای در سطح شرکت‌های داروسازی بزرگ و مهم دنیا بخواهد داروی جدید این بیماری را تولید کند باید زمان زیادی را برای رسیدن به محصول نهایی صرف کند زیرا از زمان آغاز تحقیقات تولید تا رسیدن به محصول و گرفتن مجوزهای لازم از نهادهایی مانند FDA، EMEA، MHRA و... حداقل 5 تا 7 سال زمان نیاز است.
پس بایستی چندین سال برای تولید محصول زمان صرف شود و بعد از کشف مولکول، مشاهده و ثبت اثرات دارو و اثرات جانبی آن در کنار سایر موضوعات مرتبط با تست‌های کلینیکال و نیز پس از انجام موفقیت‌آمیز همه مراحل که خود پنج شش سال زمان خواهد برد، تازه نوبت به این خواهید رسید که دارو برای کسب مجوز مصرف به تایید FDA یا EMA ... برسد و اگر این نهادها نیز دارو را برای تایید سریع در لیست پاسخ سریع قرار دهند و محصول در کوتاه‌ترین زمان و با سرعت بررسی شود، حداقل یک سال و نیم تا دو سال دیگر نیز بررسی‌ها زمان خواهد برد؛ بنابراین اگر بخواهیم داروی اختصاصی کووید 19 را تولید کنیم باید بین 5 تا 8 سال زمان بگذرد تا محصول اصلی بیماری تولید شود.
اما ساختار تولید واکسن اینگونه نیست و اگر به ویروس دست پیدا کنیم می‌توانیم با استفاده از پوسته یا لاشه آن و حتی ضعیف شده ویروس، آنتی‌بادی را تولید کرده و با آن واکسن بسازیم؛ بنابراین گفته می‌شود که این روند زیاد پیچیده نیست و متخصصان رشته‌های مربوطه در برهه‌های مختلف نشان داده‌اند که توانایی تولید را خواهند داشت.
ضمن اینکه امروز خوشبختانه متخصصان کشور در انستیتو پاستور، انستیتو رازی و حتی دانشمندان بخش خصوصی که تحصیلات و مدارج علمی بالا را در دانشگاه‌های طراز اول دنیا و یا مراکز علمی داخلی سپری کرده‌اند، این توانایی را دارند که محصول نهایی را تولید کنند.
علاوه بر این امکانات تولید هم در کشور فراهم است و صنایع کشور زیرساخت مورد نیاز را دارند. ضمن اینکه برخی مجموعه‌ها همچون صنایع دفاعی، وظیفه تولید محصولاتی از این قبیل را بر عهده دارند و می‌توانند در تولید محصولات بیولوژیک کمک‌کننده باشند. پس می‌توان گفت که مجموعه‌هایی ازاین‌دست توانایی علمی و امکاناتی تولید واکسن را در داخل دارند.
از سوی دیگر ممکن است توان تولید چنین محصولی در داخل کم باشد و یا در همان روزهای نخست نتوان محصول مورد نیاز را به مقدار زیاد تولید کرد، اما باید گفت که پتانسیل تولید در کشور وجود دارد و باید از این بابت به محققان کشور افتخار کرد.
سپید: برخی معتقدند حتی در صورت خرید واکسن کرونا از خارج، توان تولید سرنگ مورد نیاز تزریق این واکسن در کشور وجود ندارد، آیا این ایراد را وارد می‌دانید؟
اگر این فرض درست هم باشد می‌توان به‌راحتی سرنگ مورد نیاز را از خارج خریداری کرد و از این لحاظ نگرانی وجود ندارد. البته ممکن است برخی بگویند که تحریم و مشکلات ارزی مانع خرید و تامین نیاز کشور خواهد شد که این نظر هم درست ن
یست زیرا افرادی که به سوزن و سرنگ تزریق واکسن ایراد می‌گیرند آنهایی هستند که به دنبال بهانه‌تراشی‌اند درحالی‌که واقعیت‌ها چیز دیگری است.
بنابراین باید در وهله نخست دید که امکانات و پتانسیل چنین تولیدی از نظر دانش در کشور وجود دارد یا نه که بنده به جرات به شما می‌گویم که نگرانی از این بابت وجود ندارد. حال یک محصول ممکن است در زمان کوتاهی به نتیجه برسد و محصول دیگری در زمان طولانی‌تری به هدف نهایی نائل شود که محدودیت‌ها در این بخش بی‌تاثیر نخواهد بود.
البته هنر نیست ما خود را با شرکت‌ها و کشورهای بزرگ واکسن‌سازی مانند فایزر یا کشورهایی مانند هند، روسیه و چین مقایسه کنیم زیرا آنها امکانات، پتانسیل و نیروی انسانی بالایی دارند و طبیعی است در کوتاه‌مدت به نتیجه برسند و در مقابل ممکن است ما امکانات کمتری داشته باشیم، اما باید به این نکته توجه کنیم که این کار در کشور شدنی است و فقط ممکن است محصول کمتر در مدت زمان بیشتری امکان تهیه و تولید داشته باشد.
سپید: آیا سیستم توزیع مناسب و سریع واکسن کرونا در کشور وجود دارد؟
خوشبختانه بیش از دو دهه است که سیستم توزیع مناسبی در بخش دارویی کشور شکل گرفته است و از این نظر نقیصه‌ای وجود ندارد. البته بعضی از دوستان عنوان می‌کنند که وقتی امکان توزیع سریع و دقیق برخی واکسن‌ها همچون واکسن آنفلوانزا حتی در بین جامعه پزشکی وجود ندارد، چگونه می‌توان امیدوار بود که توزیع واکسن کووید 19 در کشور به‌خوبی امکان‌پذیر باشد که در پاسخ به آنها باید گفت که تعداد واکسن در آن موضوع بخصوص کم بود درحالی‌که متقاضیان دریافت واکسن همچون سالمندان و مبتلایان به بیماری‌های خاص و نیز کادر درمان تعدادشان بسیار بیشتر از موجودی‌ها بود و همین امر کار را سخت کرده بود.
سپید: با توجه به نیاز برخی واکسنهای تولید شده به زنجیره سرد و دمای منفی 70 درجه، آیا امکان تامین این زنجیره در کشور وجود دارد و آیا خرید این واکسن‌ها اتلاف منابع نیست؟
با این نظر مخالفم که خرید این محصولات اتلاف منابع است، زیرا یکی از بزرگ‌ترین مشکلات شرکت فایزر که عنوان شده واکسن آن باید در دمای منفی 70 درجه منتقل شود، همین موضوع است و حتی در پیشرفته‌ترین کشورها هم این مشکل مطرح است و آنها هم عنوان کرده‌اند که نمی‌توانند این زنجیره را تامین کنند.
برای مثال کشورهایی همچون امریکا و انگلیس هم این توان را ندارند و اگر کسی چنین ادعایی داشته باشد باید گفت که در این خصوص بی‌خبر است؛ مگر آنکه شرکت فایزر سیستم بسته‌بندی و زنجیره سرد واکسن را تغییر دهد تا مراکز هدفی که فریزر منفی ٧٠ درجه ندارند -که اغلب قریب به‌اتفاق این مراکز حتی در امریکا هم پاسخگوی نیاز نخواهد بود - بتوانند واکسن را تحویل بگیرند.
لذا امروز نقطه ضعف اصلی واکسنی‌هایی که از Rna گرفته شده است زنجیره سرد منفی 70 درجه برای جابجایی آنها است؛ حال این سوال مطرح است که چگونه می‌توان این واکسن را در نقاط مختلف جهان با دمای مورد نیاز جابجا کرد درحالی‌که حتی داروخانه‌ها و مراکز درمانی هم این توان را ندارند تا واکسن را در دمای مورد نیاز نگهداری کنند.
البته ممکن است درمانگاه یا بیمارستانی را پیدا کرد که بتواند زنجیره سرد واکسن را تامین کند، اما حداکثر تعداد واکسنی که می‌توان در این مرکز ذخیره کرد عددی بین 50 تا 200 دوز است که برای جمعیت چندین میلیونی کشورها این تعداد بسیار ناچیز است؛ لذا این نوع اظهارات سخنانی بدون منطق و شانتاژی غیرعلمی است.
امروز چالش اصلی این است که کشورها توانایی تامین زنجیره سرد را ندارند و شوخی نیست که بتوان واکسنی را در دمای منفی 70 درجه سانتی‌گراد در امریکا یا انگلیس توزیع کرد و به جرات می‌توان گفت که هیچ کشوری چنین امکاناتی را در اختیار نخواهد داشت.
سپید: یکی از انتقاداتی که به واکسن کرونای تولید داخل می‌شود این است که مانند واکسنهای روسی و چینی، در تولید آن از روش قدیمی تولید واکسن استفاده شده و اثربخشی لازم را نخواهد داشت. آیا این انتقاد را وارد می‌دانید؟
به نظر می‌رسد این قبیل اظهارنظرها از سوی افرادی عنوان می‌شود که در حوزه تولید واکسن تخصص و اطلاعات کافی ندارند و بهتر است به آنها گفت که در حوزه‌هایی که شناخت کافی ندارند اظهارنظر نکنند.
از سوی دیگر امروز از بین 5 تا 6 واکسن ساخته شده در کشورهای غربی تنها یک مورد با تکنولوژی Rna ساخته شده و آن هم واکسن تولیدی شرکت فایزر است؛ بنابراین باقی واکسن‌ها با روش‌های قبلی تولید واکسن ساخته شده‌اند.
البته اینکه واکسن تولید شده در ایران اثربخشی لازم را خواهد داشت یا نه بحث دیگری است، اما اگر امروز همه به سمت واکسنی که با تکنولوژی Rna ساخته شده غش کنیم کار غلطی است زیرا این واکسن اولین باری است که ساخته شده و باید منتظر نتایج آن بود؛ لذا در حال حاضر از نظر علمی نه در خصوص واکسنهای ساخته شده با طریقه سنتی و نه واکسن تولید شده با روش Rna نمی‌توان به این زودی قضاوت کرد.
سپید: با توجه به قیمت واکسنهای خارجی کووید 19، آیا کشور توان خرید این واکسن‌ها را دارد؟
این سوال اقتصادی و مالی است؛ لذا باید از مسئولین ذی‌ربط پرسیده شود.
سپید: به نظر شما کدام یک از واکسنهای کرونا نسبت به دیگری برتری دارد؟
کسی نمی‌تواند در این خصوص نظر قطعی بدهد زیرا امروز واکسن‌ها به‌تدریج در حال تولید و اخذ مجوز از نهادهای علمی امریکا، انگلیس و اروپا هستند و باید در صحنه عمل خود را نشان دهند. علاوه بر این در ارزیابی‌های دارویی فاکتوری تحت عنوان فاز چهار کلینیکالترایال وجود دارد که در آن مرحله نهادهایی مانند FDA مجوز تولید انبوه و عرضه محصول به بازار را می‌دهند و روند مصرف را هم رصد می‌کنند. پس اگر بعد از تولید انبوه معلوم شود که عوارض و تلفات محصول یک در دویست هزار بوده است، در این شرایط FDA و سایر نهادهای علمی و تحقیقاتی عنوان خواهند کرد که مصرف دارو در برابر تلفات ناشی از عدم مصرف آن ارزش مصرفی دارد چون تا قبل از مصرف تعداد تلفات بسیار بالا بود، اما امروز اگر اعلام شود که در هر دویست هزار مورد تزریق یک نفر از بین می‌رود ارزش مصرف خواهد داشت.
اما برای مثال اگر عنوان شود که درنتیجه مصرف داروی ساده‌ای مانند استامینوفن از هر پنج میلیون نفر مصرف‌کننده یک نفر دچار مرگ ناشی از مصرف می‌شود، خواهیم گفت که ارزش مصرف ندارد چون این دارو تنها قرار است یک درد مقطعی را تسکین دهد که حتی درنتیجه عدم مصرف آن هم درد خودبه‌خود بهبود خواهد یافت و ارزش مصرف دارو در برابر از بین رفتن بیمار بسیار بالا خواهد بود، اما در بحث کرونا و واکسن پیشگیری از آن موضوع بسیار متفاوت و حساس‌تر است.
سپید: آیا با این نظر موافق هستید که تنها باید محصولی را که FDA تایید کرده در کشور مجوز مصرف دریافت کند؟
بله البته این موضوع تنها در خصوص ایران نیست بلکه بسیاری از کشورها در این خصوص از نظر نهادهای علمی همچون FDA تبعیت می‌کنند؛ پس اگر فردی در کشور پیشرفته‌ای همچون آلمان محصولی را تولید کند، یک نفر هم در اروپا از این محصول استفاده نخواهد کرد و چنین اجازه‌ای هم به فرد مدعی داده نخواهد شد تا محصول خود را به بازار عرضه کند مگر اینکه FDA یا سازمان‌های هم‌ردیف اما محدودتر از آن مانند EMA اروپا یا MHRA انگلستان و ... آن را تایید کرده باشد.
سپید: نکته پایانی؟
امروز و تا انجام واکسیناسیون، تنها با فاصله گرفتن از یکدیگر، زدن ماسک و رعایت بهداشت فردی موفقیت‌های زیادی می‌توان به دست آورد. علاوه بر این در حال حاضر صحبت کردن در خصوص نتایج واکسن‌ها قدری زود است و شرایط کشور و جهان به‌گونه‌ای نیست که وضعیت آشکار و روشنی پیش رو باشد.
