پنجشنبه 15 خرداد 1399

رئیس سازمان غذا و دارو آیین‌نامه جدید تبلیغات دارویی و نحوه اجرای آن را ابلاغ کرد

  • 20 آبان 1393
  • 09:53
  • سازمان
  • 0 دیدگاه
  • 150 بازدید
  • Article Rating
رئیس سازمان غذا و دارو آیین‌نامه جدید تبلیغات دارویی و نحوه اجرای آن را ابلاغ کرد
رئیس سازمان غذا و دارو آیین‌نامه جدید تبلیغات دارویی و نحوه اجرای آن را ابلاغ کرد این آیین‌نامه در اجرای ضوابط تبصره 5 ماده 14 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی به منظور شفاف‌سازی ساماندهی، کنترل و نظارت بر فعالیت‌های معرفی داروها تدوین و ابلاغ می‌شود.
به گزارش روابط عمومی سازمان نظام پزشکی، آیین‌نامه در اجرای ضوابط تبصره 5 ماده 14 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی به منظور شفاف‌سازی ساماندهی، کنترل و نظارت بر فعالیت‌های معرفی داروها تدوین و ابلاغ می‌شود.آیین‌نامه نحوه معرفی و ارائه اطلاعات علمی داروها و مواد بیولوژیک
ماده 1- تعاریف قانون: عبارت از قانون مقررات امور پزشکی و دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 و اصلاحات بعدی آن است.موسسه دارویی: به کلیه اشخاص حقوقی که بر اساس قانون، در جمهوری اسلامی ایران به ثبت رسیده و به نحوی در تولید، توزیع، معرفی، اطلاع‌رسانی علمی و بازاریابی فرآورده‌های دارویی بر اساس ضوابط و مقررات مربوطه فعالیت دارند مؤسسه دارویی اطلاق می‌شود.معرفی دارویی: به سازماندهی و انجام هر گونه فعالیت مؤسسه دارویی برای ترغیب شاغلین حرف پزشکی به تجویز، توصیه، تهیه و مصرف فرآورده‌های دارویی از طریق فعالیت‌های مختلف بازاریابی، معرفی دارویی گفته می‌شود.رسانه‌های عمومی: رسانه‌هایی هستند که با استفاده از روش‌های مختلف از جمله روش‌های مکتوب، الکترونیکی، شنیداری و تصویری به صورت محلی، منطقه‌ای و یا کشوری فعالیت می‌کنند و مخاطب آنها عموم مردم هستند.ماده 2- کلیات معرفی و ارائه اطلاعات علمی داروها2-1 هر گونه فعالیت در زمینه معرفی فرآورده‌های دارویی باید با هدف افزایش آگاهی جامعه پزشکی و بیماران، ارتقاء سطح سلامت جامعه و ارائه اطلاعات مستند علمی و آموزشی و نیز حمایت از آموزش و پژوهش در زمینه پزشکی در راستای منافع نظام سلامت کشور و بیماران صورت پذیرد.2-2- معرفی فرآورده‌های دارویی به هیچ عنوان نباید با معیارهای منطقی، علمی و اخلاقی تجویز دارو در تضاد بوده و یا موجب سلب استقلال رأی و نظر پزشک گردد. پرداخت یا پیشنهاد هر گونه کمک مالی یا غیر مالی، قراردادهای حمایتی مشاوره‌ای و یا مانند آنها در قبال تجویز، توصیه، خرید و مصرف فرآورده‌های داروئی ممنوع است.3-2- در معرفی دارویی نباید پنهان کاری اطلاعات انجام شود و باید همواره با مستندات علمی مبتنی بر شواهد همواره باشد. یافته‌های منتج از ارزیابی‌های بالینی، تحقیقات و مطالعات بالینی پس از ورود دارو به بازار و دریافت مجوزهای قانونی، باید به طور کامل و شفاف در معرفی دارویی با ذکر منابع علمی ذکر گردد و از بیان موارد غیر واقعی و گمراه‌کننده پرهیز گردد.4-2- معرفی و بازاریابی داروها صرفاً منحصر به داروهای موجود در «فهرست داروهای ایران» است. هر نوع معرفی داروهای خارج از این فهرست از جمله داروهائی که به صورت تک نسخه‌ای و یا فوریتی حتی با مجوز قبلی سازمان غذا و دارو وارد کشور می‌شوند به هر شکل و عنوان ممنوع است.5-2- معرفی مستقیم داروها به مردم به هر روش از جمله از طریق رسانه‌های عمومی ممنوع است.6-2- معرفی دارویی صرفاً توسط مؤسسات دارویی که مجوز فعالیت از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و یا سازمان نظام پزشکی دریافت کرده‌اند مجاز است.9-2- شرکت‌هایی دارویی تولیدکننده و یا واردکننده داروها صرفاً پس از دریافت پروانه ساخت و یا ورود دارو از طرف سازمان غذا و دارو مجاز به معرفی داروهای خود خواهند بود.11-2- سازمان غذا و دارو و معاونت درمان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظفند از طرق مختلف و از جمله از طریق سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران و سایر انجمن‌های صنفی به شاغلین حرف پزشکی در مورد مفاد این آئین‌نامه اطلاع‌رسانی نمایند.12-2- هر گونه فعالیت معرفی داروها از طریق تعیین پورسانت و یا تعیین جایزه جهت تشویق به تجویز یا خرید داروها ممنوع است.ماده 3- رسانه1-3- معرفی داروها صرفاً در نشریات و پایگاه‌های اینترنتی علمی- تخصصی پزشکی که اختصاصاً برای مخاطبان جامعه پزشکی تهیه شده و یا در مجوز صادره برای آنها این نوع فعالیت نیز ذکر شده است، مجاز است.تبصره: معرفی داروها در روزنامه‌ها، هفته‌ نامه‌ها، مجلات و سایر نشریات اجتماعی، سیاسی و اقتصادی حتی در صورت توزیع اختصاصی برای جامعه پزشکی مجاز نیست.5-3- مؤسسات داروئی همچنین موظف به رعایت دستورالعمل تبلیغ و آگهی‌های داروئی ابلاغ شده از سوی سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران می‌باشند.6-3- چنانچه در پروانه دارو شرایط خاصی برای تجویز و یا مصرف داروها ذکر شده باشد باید در هنگام معرفی دارو به این موارد تصریح شود.ماده 4- مسؤولیت مؤسسات داروئی2-4- مؤسسات دارویی صرفاً مجاز به معرفی و ارائه اطلاعات در مورد داروهای خود هستند و ارائه اطلاعات علیه داروهای سایر مؤسسات از طرف آنها ممنوع است.ماده 5- هدایای تبلیغاتی5-1 هدایای تبلیغاتی که از طرف مؤسسات داروئی به شاغلین حرف پزشکی اهدا می‌شود باید فاقد ارزش مادی بوده و دارای شرایط زیر نیز باشد:- هدایا باید به امور بهداشت و درمان مربوط باشد و به نفع بیماران مورد استفاده قرار گیرد.- دارای مشخصه‌ای از دارو یا مؤسسه مربوطه بوده و غیر قابل فروش باشد.- نباید باعث تشویق و ترغیب به تجویز غیر منطقی دارو گردد.5-2 مؤسسات دارویی مؤظفند مستندات مربوط به این هدایا را حداقل به مدت 5 سال به گونه‌ای نگهداری نمایند که در صورت درخواست قابل ارائه به مراجع ذیربط باشد.5-3 شاغلین حرف پزشکی موظف هستند در صورت مواجهه با هر گونه پیشنهاد مغایر با موازین اخلاق حرفه‌ای و یا مفاد این آئین‌نامه از طرف مؤسسات دارویی در اسرع وقت مورد را به صورت کتبی و با ذکر نوع پیشنهاد و نام مؤسسه داروئی پیشنهاد دهنده به سازمان غذا و دارو اعلام نمایند. عدم گزارش این موارد از سوی شاغلین حرف پزشکی تخلف محسوب شده و از سوی سازمان غذا و دارو قابل پیگیری در مراجع ذیربط می‌باشد.5-4 مؤسسات دارویی موظف هستند در صورت مواجهه با هر گونه درخواست مغایر با موازین اخلاق حرفه‌ای و یا مفاد این آئین‌نامه از سوی شاغلین حرف پزشکی که به نوعی منجر به تجویز و یا توصیه غیر منطقی داروهای مؤسسه داروئی از طرف آنها گردد در اسرع وقت مورد را به صورت کتبی و با ذکر نوع پیشنهاد و نام فرد پیشنهاد دهنده به سازمان غذا و دارو اعلام نمایند. عدم گزارش این موارد از سوی مؤسسات داروئی از سوی سازمان غذا و دارو قابل پیگیری در مراجع ذیربط می‌باشد.ماده 6- همایش‌ها6-1 مؤسسات دارویی می‌توانند با رعایت موارد ذیل در جهت ارتقا دانش پزشکی به برگزارکنندگان همایش‌ها و سمینارهای علمی مرتبط کمک‌های مالی و علمی نمایند:- کمک‌های نقدی بایستی مستقیماً به حساب رسمی انجمن‌ها، مؤسسات علمی و یا دانشگاه‌های علوم پزشکی برگزارکننده این همایش‌ها واریز شود.- مؤسسات داروئی موظفند اطمینان حاصل نمایند که برگزارکنندگان این همایش‌ها در بروشورهای مربوطه، نام شرکت‌های حامی و همکار را اعلام می‌نمایند.- فعالیت‌های تبلیغاتی از قبیل ارایه هدایا و بروشور طی برگزاری همایش مطابق با دیگر بندهای این آیین‌نامه بلامانع می‌باشد.- برگزاری برنامه‌های پذیرایی توسط شرکت‌ها در صورتی قابل قبول است که به صورت مشخص از قبل در برنامه همایش ذکر شده باشد.6-2 تقبل هزینه سفرهای داخلی و خارجی دانشجویان و شاغلین در حرف پزشکی از طرف مؤسسات داروئی صرفاً با هدف ارتقای سطح علمی اشخاص و با در نظر گرفتن موارد زیر مقدور است:- موضوع همایش در حیطه تخصص فرد مدعو باشد.- دعوتنامه باید با اطلاع و هماهنگی انجمن‌ها، مؤسسات علمی و یا دانشگاه‌های علوم پزشکی برگزارکننده این همایش‌ها و با ذکر کامل مشخصات همایش از قبیل موضوع، برگزارکننده، محل و زمان برگزاری برای مدعوین ارسال گردد.- در دعوتنامه هزینه‌های تقبل شده از سوی مؤسسه داروئی به طور واضح ذکر شود. این هزینه باید حداکثر شامل حق ثبت‌نام در همایش، هزینه‌های مربوط به سفر به محل همایش و اقامت مدعو صرفاً طی زمان برگزاری همایش باشد.- تقبل هر گونه هزینه مسافرت همراهان مدعوین (از جمله همسر و فرزندان و یا والدین) ممنوع است.- مؤسسات داروئی مؤظفند هر گونه هزینه خارج از موارد ذکر شده در این ماده را به صورت کتبی و با ذکر مورد در اسرع وقت به سازمان غذا و دارو اعلام نمایند. عدم گزارش این موارد از سوی سازمان غذا و دارو قابل پیگیری در مراجع ذیربط می‌باشد.3-6- مؤسسات داروئی موظفند مستندات مربوط به این همایش‌ها را حداقل به مدت 5 سال به گونه‌ای نگهداری نمایند که در صورت درخواست قابل ارائه به مراجع ذیربط باشد.ماده 7- نمونه‌های دارویی7-1 مؤسسات داروئی مجازند در صورت رعایت موارد زیر نمونه‌های داروئی خود را در اختیار شاغلین حرف پزشکی قرار دهند.- جمله «نمونه‌ داروئی رایگان و غیر قابل فروش» با فونت مناسب و با رنگ قرمز در روی نمونه تحویلی به شاغلین حرف پزشکی نوشته شود.- دریافت‌کنندگان این نمونه‌ها به هیچ عنوان حق فروش این نمونه‌ها را به صورت مستقیم و یا از طریق داروخانه‌ها و سایر مراکز مشابه را ندارند. با این وجود می‌توانند آنها را به صورت رایگان در اختیار بیماران قرار دهند.- سوابق مربوط به تحویل این نمونه‌ها باید توسط مؤسسات داروئی به شکل مناسب ثبت و قابل دسترسی توسط مراجع ذیربط باشد.- تحویل نمونه رایگان داروهای مخدر و یا داروهای تحت کنترل به شاغلین حرف پزشکی ممنوع است. با این وجود مؤسسات داروئی مجازند ماکت بسته‌بندی این داروها را در اختیار شاغلین حرف پزشکی قرار دهند.ماده 8- رسیدگی به تخلفات1-8- در صورت احراز تخلفات مؤسسات دارویی و یا شاغلین حرف پزشکی از مفاد این آیین‌نامه، موارد در مورد مؤسسات داروئی به محاکم عمومی ذیربط و در مورد شاغلین گروه پزشکی به سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران و یا سایر مراجع ذیصلاح قضایی و انتظامی ارجاع خواهد گردید.این آئین‌نامه در 8 ماده و 5 تبصره در تاریخ 1/7/1393 به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی رسید و با ابلاغ سازمان غذا و دارو لازم‌الاجرا بوده و جایگزین آئین‌نامه‌های مشابه قبلی می‌شود.انتهای خبر/
امتیاز به خبر :

ارسال نظرات

نام

ایمیل

وب سایت

نظرات شما

هم اکنون هیچ نظری ارسال نشده است. شما می توانید اولین نظردهنده باشد.